Prezados, estamos realizando um Pregão eletrônico e a duvida é para o item CADEIRA DE RODAS REFORÇADA COM CAPACIDADE DE ATE 250 KG, é necessário registro Anvisa? Onde consigo legislação referente a isso?
Agradeço a colaboração.
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1. O que são Equipamentos Médicos?
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
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Então cadeira de rodas mesmo sendo um equipamento médico não ativo precisa de registro na ANVISA? É isso?