Afe - anvisa - verejista

[Adrielli_Barcellos]

Prezados colegas,

Em determinado edital para registro de preços de produtos de uso leigo (fraldas)*, foi inserida a exigência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ‘’apenas quando aplicável’’. Entendemos que a exigência é aplicável a fabricantes/distribuidores/atacadistas, enquanto varejistas estão dispensados de apresentá-la.

No caso em questão, a licitante participante atuava como varejista e, portanto, não possuía AFE, embora tenha incluído a AFE do fabricante do produto. Posteriormente, outra licitante recorreu alegando que a venda ao órgão público seria em grande volume entre pessoas jurídicas, o que caracterizaria atividade de atacado e exigiria AFE. Há jurisprudência de tribunais que reconhece essa interpretação em casos semelhantes.

No entanto, entendemos que o simples fato de vender para um órgão público não transforma a empresa em atacadista.Se aplicássemos AFE obrigatoriamente a todos os casos, os varejistas seriam impedidos de participar.

Segue, para análise, trecho da RDC nº 16/2014 da ANVISA, que regula a dispensa da AFE para empresas varejistas, mas menciona conceito de atacadista:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014 (anvisa)

Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução;

(…)

V – comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico;

VI - distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

Diante disso, gostaria da opinião dos colegas sobre a aplicação da AFE nesse caso, considerando que a licitante é varejista e que os produtos se enquadram como de uso leigo.

[ronaldocorrea]

@Adrielli_Barcellos,

A própria Resolução da Anvisa que você mencionou indica que as vendas “realizadas entre pessoas jurídicas”, caracterizam a empresa como “distribuidor ou comércio atacadista”, independentemente das quantidades. Ou seja, parece ser exigível AFE para essa empresa sim, pois ela não estaria mais atuando como varejista.

[muller]

A manifestação da ANVISA é clara nesse sentido através do TC 037.339/2019-2, a saber:

“Tais definições permitem o entendimento de que a venda por meio de licitação se enquadra
como comércio atacadista, tendo em vista que o contrato será realizado entre duas pessoas jurídicas, atividade compreendida na definição de comércio atacadista, e que a classificação de comércio varejista é destinada ao comércio de pessoa jurídica à pessoa física.”

Portanto, faz-se necessária a exigência de AFE para a empresa, pois claramente a relação é entre duas pessoas jurídicas.

[Adrielli_Barcellos]

Pois então, no edital preconizava ‘‘quando aplicável’’ , ocorre que por ser varejista, foi considerado a época que seria dispensado a AFE desta, a licitante havia apresentado AFE da fabricante. Ocorre, que não houve apresentação de razões recursais face a habilitação da licitante, inclusive foi gerada ARP. Contudo, determinada licitante, ora participante, entrou com pedido de anulação do procedimento licitatório em virtude de vicio insanável no que tange a habilitação da licitante (por não possuir AFE), solicitando assim, anulação da homologação e demais atos anteriores de habilitação da licitante.
Gostaria de opinião dos colegas nesse sentido, como proceder diante dessa situação.
Sabe-se que não pode substituir o recurso (precluso) por um requerimento de anulação, embora qualquer cidadão possua o direito de petição, contudo, temos averiguar se há vicio, e se houver temos que decidir o que fazer.

[Linea_Silva]

Não tem a ver só com ser comércio atacadista ou varejista, pois ambos pressupõem a exigência de AFE para a maior parte dos produtos sujeitos a controle sanitário. A diferença é que a atividade especificada na AFE do atacadista vai ser DISTRIBUIR ou FABRICAR (que abrange distribuir), enquanto a atividade especificada na AFE do varejista vai ser DISPENSAR. Como o tópico é sobre uma licitação, que culminará com um contrato de venda de PJ para PJ, então indubitavelmente a atividade exigível é distribuição/comércio atacadista (além de transporte, se este não for subcontratado).

A utilização da expressão “quando aplicável” nos editais geralmente aponta para o fato de que alguns produtos não estão sujeitos ao controle sanitário e, para o comércio deles, não se exige a apresentação de AFE.

A primeira coisa a se fazer é questionar a equipe de planejamento da contratação/área técnica/área requisitante: ela deverá verificar se fralda está listada em Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa que disciplinem atividades referentes a “produtos para saúde” (categoria/classe antigamente chamada de “correlatos”) e a “produtos de higiene pessoal” [1]. Se estiver, então a AFE não é dispensável - pois para vender tais produtos a PJs, em quaisquer quantidades, deve-se possuir tal documento. Nesse caso, constata-se vício no certame, razão porque, de fato, dever-se-á realizar a anulação da habilitação.

É importante que, nos próximos editais, sejam adotados textos mais claros e completos, de modo a não deixar dúvidas sobre quais itens incide a exigência de AFE e Licença Sanitária, bem como as atividades cobradas, que, no caso de órgão público sempre serão: fabricar ou distribuir e transportar. No seu caso, o uso do “quando aplicável” pode ter sido prático para quem elaborou o TR, mas está dando dor de cabeça para a área de compras, certo?!

Fontes: Atividades e classes — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e Informações gerais — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

[1] Consulte as normas vigentes no Anvisa Legis

[muller]

@Linea_Silva, excelente comentário.

[Adrielli_Barcellos]

Em leitura a resolução ANVISA/DC 142 de 17/03/2017;
Preconiza que os produtos descartáveis (que inclui fraldas é isento de registro)
Contudo, no art 9º preconiza o que segue:

‘’Art. 9º Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar e devem possuir licença junto à autoridade sanitária competente.’’

Mesmo que dispõe que somente exige AFE de quem fabrica e importa, nesse caso seria exigido AFE varejista? Haja vista que não fabricante e nem importa?

Agradeço imensamente a contribuição.

[Linea_Silva]

Eita! A Anvisa não tá colaborando né?!

Realmente a RDC nº 640/2022, que revogou a RDC nº 142/2017, especifica que a AFE será emitida para o exercício das atividades de fabricar e importar os produtos de higiene pessoal descartáveis, incluindo as fraldas:
Art. 8º Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar e devem possuir licença junto à autoridade sanitária competente.
Embora o dispositivo não contenha a palavra “somente”, leva a gente a entender que todas as outras atividades (distribuição, embalagem, expedição, exportação e transporte) não pressupõem a emissão da Autorização.

Enquanto a RDC nº 16/2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE (assim como a página do site da Anvisa de FAQ), diz que, para estes produtos, só é dispensada a AFE no que se refere à atividade de comércio varejista/dispensação:
Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
(…) III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes;

Você tem tempo hábil para consultar formalmente a autarquia?
No site há os seguintes contatos:

• Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS): ggtps@anvisa.gov.br
• Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS): ggcos@anvisa.gov.br
  *ambas estão hierarquicamente subordinadas à Terceira Diretoria: diretoria3@anvisa.gov.br

Talvez eles não respondam ou peçam pra você utilizar algum canal específico para dúvidas (como o WebChat - Atendimento Anvisa - ou o Fale Conosco - Fale Conosco — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ), mas acho que vale a pena enviar o e-mail e explicar sua urgência.

A resposta vai servir inclusive para os próximos processos, conquanto não substitua a consulta às empresas (se elas possuem ou não tal Autorização), a ser realizada na etapa de levantamento de mercado para a elaboração do ETP.

Obs.: há mais um indício de que a Anvisa emite sim a AFE para empresas distribuírem produtos de higiene pessoal, o art. 28 da RDC nº 16/2014:

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacêuticos deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente: (…)

Obs2: importante ratificar que, como órgão público (portanto PJ), você SEMPRE vai exigir AFE que especifique a atividade de comercio atacadista/distribuição/distribuir ou fabricação/fabricar, além de transporte/transportar.

[Linea_Silva]

Adicionalmente, segue o que o chat GPT trouxe:

Em termos de hierarquia e interpretação de normas administrativas/sanitárias:

• Norma posterior (RDC 640/2022) em tese complementa ou especifica para um segmento (higiene pessoal descartáveis) o que é exigido para esses produtos.
• A norma antiga (RDC 16/2014) tem disposição geral para AFE de empresas de cosméticos, higiene pessoal, saneantes, incluindo distribuição etc.
• A norma específica (640/2022) não exclui explicitamente as atividades de distribuição/embalagem/expedição, simplesmente não as menciona. Logo, para essas atividades, segue valendo a norma geral que exige AFE, salvo se houver disposição expressa em contrário.
• No direito regulatório, se norma especial não dispuser expressamente em contrário, a norma geral ainda poderá incidir.

Dessa forma, a interpretação mais segura (sob o prisma regulatório e de mitigação de risco) é: a empresa que realiza distribuição, expedição, transporte ou embalagem de produtos de higiene pessoal descartáveis (abrangidos pela RDC 640/2022) deve possuir AFE, porque a norma “geral” (RDC 16/2014) exige para essas atividades; a norma “especial” apenas tratou explicitamente de fabricação/importação, sem criar uma dispensa para as outras atividades.