Afe - anvisa - verejista

[Adrielli_Barcellos]

Prezados colegas,

Em determinado edital para registro de preços de produtos de uso leigo (fraldas)*, foi inserida a exigência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ‘’apenas quando aplicável’’. Entendemos que a exigência é aplicável a fabricantes/distribuidores/atacadistas, enquanto varejistas estão dispensados de apresentá-la.

No caso em questão, a licitante participante atuava como varejista e, portanto, não possuía AFE, embora tenha incluído a AFE do fabricante do produto. Posteriormente, outra licitante recorreu alegando que a venda ao órgão público seria em grande volume entre pessoas jurídicas, o que caracterizaria atividade de atacado e exigiria AFE. Há jurisprudência de tribunais que reconhece essa interpretação em casos semelhantes.

No entanto, entendemos que o simples fato de vender para um órgão público não transforma a empresa em atacadista.Se aplicássemos AFE obrigatoriamente a todos os casos, os varejistas seriam impedidos de participar.

Segue, para análise, trecho da RDC nº 16/2014 da ANVISA, que regula a dispensa da AFE para empresas varejistas, mas menciona conceito de atacadista:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014 (anvisa)

Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução;

(…)

V – comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico;

VI - distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

Diante disso, gostaria da opinião dos colegas sobre a aplicação da AFE nesse caso, considerando que a licitante é varejista e que os produtos se enquadram como de uso leigo.

[ronaldocorrea]

@Adrielli_Barcellos,

A própria Resolução da Anvisa que você mencionou indica que as vendas “realizadas entre pessoas jurídicas”, caracterizam a empresa como “distribuidor ou comércio atacadista”, independentemente das quantidades. Ou seja, parece ser exigível AFE para essa empresa sim, pois ela não estaria mais atuando como varejista.

[muller]

A manifestação da ANVISA é clara nesse sentido através do TC 037.339/2019-2, a saber:

“Tais definições permitem o entendimento de que a venda por meio de licitação se enquadra
como comércio atacadista, tendo em vista que o contrato será realizado entre duas pessoas jurídicas, atividade compreendida na definição de comércio atacadista, e que a classificação de comércio varejista é destinada ao comércio de pessoa jurídica à pessoa física.”

Portanto, faz-se necessária a exigência de AFE para a empresa, pois claramente a relação é entre duas pessoas jurídicas.

[Adrielli_Barcellos]

Pois então, no edital preconizava ‘‘quando aplicável’’ , ocorre que por ser varejista, foi considerado a época que seria dispensado a AFE desta, a licitante havia apresentado AFE da fabricante. Ocorre, que não houve apresentação de razões recursais face a habilitação da licitante, inclusive foi gerada ARP. Contudo, determinada licitante, ora participante, entrou com pedido de anulação do procedimento licitatório em virtude de vicio insanável no que tange a habilitação da licitante (por não possuir AFE), solicitando assim, anulação da homologação e demais atos anteriores de habilitação da licitante.
Gostaria de opinião dos colegas nesse sentido, como proceder diante dessa situação.
Sabe-se que não pode substituir o recurso (precluso) por um requerimento de anulação, embora qualquer cidadão possua o direito de petição, contudo, temos averiguar se há vicio, e se houver temos que decidir o que fazer.

[Linea_Silva]

Não tem a ver só com ser comércio atacadista ou varejista, pois ambos pressupõem a exigência de AFE para a maior parte dos produtos sujeitos a controle sanitário. A diferença é que a atividade especificada na AFE do atacadista vai ser DISTRIBUIR ou FABRICAR (que abrange distribuir), enquanto a atividade especificada na AFE do varejista vai ser DISPENSAR. Como o tópico é sobre uma licitação, que culminará com um contrato de venda de PJ para PJ, então indubitavelmente a atividade exigível é distribuição/comércio atacadista (além de transporte, se este não for subcontratado).

A utilização da expressão “quando aplicável” nos editais geralmente aponta para o fato de que alguns produtos não estão sujeitos ao controle sanitário e, para o comércio deles, não se exige a apresentação de AFE.

A primeira coisa a se fazer é questionar a equipe de planejamento da contratação/área técnica/área requisitante: ela deverá verificar se fralda está listada em Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa que disciplinem atividades referentes a “produtos para saúde” (categoria/classe antigamente chamada de “correlatos”) e a “produtos de higiene pessoal” [1]. Se estiver, então a AFE não é dispensável - pois para vender tais produtos a PJs, em quaisquer quantidades, deve-se possuir tal documento. Nesse caso, constata-se vício no certame, razão porque, de fato, dever-se-á realizar a anulação da habilitação.

É importante que, nos próximos editais, sejam adotados textos mais claros e completos, de modo a não deixar dúvidas sobre quais itens incide a exigência de AFE e Licença Sanitária, bem como as atividades cobradas, que, no caso de órgão público sempre serão: fabricar ou distribuir e transportar. No seu caso, o uso do “quando aplicável” pode ter sido prático para quem elaborou o TR, mas está dando dor de cabeça para a área de compras, certo?!

Fontes: Atividades e classes — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e Informações gerais — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

[1] Consulte as normas vigentes no Anvisa Legis

[muller]

@Linea_Silva, excelente comentário.

[Adrielli_Barcellos]

Em leitura a resolução ANVISA/DC 142 de 17/03/2017;
Preconiza que os produtos descartáveis (que inclui fraldas é isento de registro)
Contudo, no art 9º preconiza o que segue:

‘’Art. 9º Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar e devem possuir licença junto à autoridade sanitária competente.’’

Mesmo que dispõe que somente exige AFE de quem fabrica e importa, nesse caso seria exigido AFE varejista? Haja vista que não fabricante e nem importa?

Agradeço imensamente a contribuição.

[Linea_Silva]

Eita! A Anvisa não tá colaborando né?!

Realmente a RDC nº 640/2022, que revogou a RDC nº 142/2017, especifica que a AFE será emitida para o exercício das atividades de fabricar e importar os produtos de higiene pessoal descartáveis, incluindo as fraldas:
Art. 8º Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar e devem possuir licença junto à autoridade sanitária competente.
Embora o dispositivo não contenha a palavra “somente”, leva a gente a entender que todas as outras atividades (distribuição, embalagem, expedição, exportação e transporte) não pressupõem a emissão da Autorização.

Enquanto a RDC nº 16/2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE (assim como a página do site da Anvisa de FAQ), diz que, para estes produtos, só é dispensada a AFE no que se refere à atividade de comércio varejista/dispensação:
Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
(…) III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes;

Você tem tempo hábil para consultar formalmente a autarquia?
No site há os seguintes contatos:

• Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS): ggtps@anvisa.gov.br
• Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS): ggcos@anvisa.gov.br
  *ambas estão hierarquicamente subordinadas à Terceira Diretoria: diretoria3@anvisa.gov.br

Talvez eles não respondam ou peçam pra você utilizar algum canal específico para dúvidas (como o WebChat - Atendimento Anvisa - ou o Fale Conosco - Fale Conosco — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ), mas acho que vale a pena enviar o e-mail e explicar sua urgência.

A resposta vai servir inclusive para os próximos processos, conquanto não substitua a consulta às empresas (se elas possuem ou não tal Autorização), a ser realizada na etapa de levantamento de mercado para a elaboração do ETP.

Obs.: há mais um indício de que a Anvisa emite sim a AFE para empresas distribuírem produtos de higiene pessoal, o art. 28 da RDC nº 16/2014:

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacêuticos deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente: (…)

Obs2: importante ratificar que, como órgão público (portanto PJ), você SEMPRE vai exigir AFE que especifique a atividade de comercio atacadista/distribuição/distribuir ou fabricação/fabricar, além de transporte/transportar.

[Linea_Silva]

Adicionalmente, segue o que o chat GPT trouxe:

Em termos de hierarquia e interpretação de normas administrativas/sanitárias:

• Norma posterior (RDC 640/2022) em tese complementa ou especifica para um segmento (higiene pessoal descartáveis) o que é exigido para esses produtos.
• A norma antiga (RDC 16/2014) tem disposição geral para AFE de empresas de cosméticos, higiene pessoal, saneantes, incluindo distribuição etc.
• A norma específica (640/2022) não exclui explicitamente as atividades de distribuição/embalagem/expedição, simplesmente não as menciona. Logo, para essas atividades, segue valendo a norma geral que exige AFE, salvo se houver disposição expressa em contrário.
• No direito regulatório, se norma especial não dispuser expressamente em contrário, a norma geral ainda poderá incidir.

Dessa forma, a interpretação mais segura (sob o prisma regulatório e de mitigação de risco) é: a empresa que realiza distribuição, expedição, transporte ou embalagem de produtos de higiene pessoal descartáveis (abrangidos pela RDC 640/2022) deve possuir AFE, porque a norma “geral” (RDC 16/2014) exige para essas atividades; a norma “especial” apenas tratou explicitamente de fabricação/importação, sem criar uma dispensa para as outras atividades.

[Adrielli_Barcellos]

Considerando a conclusão acima, informo que a Ata de Registro de Preços já foi formalizada, bem como ocorreram a homologação e a adjudicação, razão pela qual eventual anulação teria efeitos ex tunc, alcançando atos anteriores, inclusive a fase de habilitação e, em tese, poderá implicar na anulação integral do certame.

Destaco que à época, a comissão entendeu que a exigência de AFE não seria aplicável por se tratar de empresa varejista, e nenhum licitante interpôs recurso, havendo, portanto, preclusão da discussão naquele momento.

Todavia, diante da natureza do vício (potencialmente insanável) e considerando que se trata de requisito de habilitação regulatório sanitário, entendo necessária discussão sobre as alternativas:

Anulação integral do procedimento (com republicação, excluindo a expressão “quando aplicável” e exigindo AFE de forma expressa);

Tentar aproveitar o processo, verificando se existem fornecedores que atendam à exigência e, caso positivo, avaliar eventual saneamento procedural.

Ou, diante do interesse público na continuidade da contratação observando os princípios da segurança jurídica e da supremacia do interesse público. Seria o ideal mas não vislumbro respaldo para isso.

Nesse cenário, gostaria de ouvir os colegas quanto ao encaminhamento mais adequado, considerando os princípios da legalidade, vinculação ao instrumento convocatório, tutela da confiança e que regem o procedimento.

Desde já agradeço a contribuição.

[Linea_Silva]

Me parece que a opção mais acertada é considerar como insanáveis os vícios que atingem os atos/documentos que estipularam as exigências de qualificação técnica para os itens em questão, as fraldas, ou seja, desde o Termo de Referência, já que é necessário reescrever o texto de forma clara e objetiva, em especial sobre a AFE (emitida pela Anvisa) e a Licença Sanitária (emitida pela vigilância sanitária local).
E acho que não basta “exigir AFE de forma expressa”, tem que deixar claro no TR que será exigido que a autorização seja para distribuir/comércio atacadista, em decorrência da aplicação da RDC nº 16/2014; que empresas que realizam somente o comércio varejista serão, portanto, inabilitadas. Há TRs da SES-DF no PNCP que podem ser utilizados como modelo.

Como justificativa, podem ser usadas as decisões do TCU emitidas acerca dos processos de aquisição de medicamentos (não encontrei alguma que trate sobre produtos para saúde). https://portal.tcu.gov.br/data/files/8A/E0/DC/81/A5A1F6107AD96FE6F18818A8/Orientacoes_aquisicoes_publicas_medicamentos.pdf

[Adrielli_Barcellos]

Obrigada pela contribuição.