Alteração de edital para incluir exigência de registro do material na anvisa. nova contagem de prazo

Bom dia a todos.

Iremos realizar um Registro de Preços para aquisição de EPIs cuja Sessão está marcada para 30/03/2020. Ontem, chegou um pedido de impugnação referente à falta de “exigência de registro na ANVISA” para um dos itens do TR. Essa mudança no descritivo, para acrescentar a exigência do registro, ocasiona na necessidade de republicação do Edital com nova contagem de prazo? Ou apenas uma retificação, sem nova contagem de prazo, já é suficiente? Não consigo visualizar que essa alteração afeta a formulação de propostas, uma vez que o TR já disciplina que, mesmo que não seja descrito no item a exigência de eventual registro, o licitante deverá apresentar o devido registro, se este for obrigatório, bem como a comprovação da dispensa de registro, se for o caso.

O TR disciplina essas exigências de registros nos órgãos competentes da seguinte forma:

“1.5. Da qualificação do produto

1.5.1. Para comprovar a qualificação dos produtos deste Termo de Referência, o licitante deverá observar as informações constantes na descrição dos itens:

1.5.1.1 . REGISTRO NA ANVISA/MINISTÉRIO DA SAÚDE , conforme se aplicar, em atendimento aos requisitos de adequação do produto à legislação sanitária do órgão regulamentador.

1.5.1.1.1. O registro no Ministério da Saúde trata-se da Comprovação da regularidade do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, através do registro, notificação, cadastramento ou comprovação da isenção de controle sanitário. Havendo dúvida quanto à necessidade de o produto ser registrado junto à ANVISA, caberá ao proponente comprovar que o produto não está sob controle sanitário. Coaduna-se com as exigências previstas na Lei nº 6.360/1973 e Decreto nº 8.077/2013.

1.5.1.1.2. Os materiais sob regime de vigilância sanitária devem vir com dados de identificação do produto, data de fabricação e prazo de validade, número do lote e registro no Ministério da Saúde – Anvisa.

1.5.1.2. CERTIFICAÇÃO INMETRO - para os produtos com certificação obrigatória no INMETRO, se houver, será requerida a comprovação do registro do produto mediante apresentação do número de identificação do registro, que deverá ser adicionado na proposta de preços final. Havendo dúvida quanto à obrigatoriedade de o produto ser registrado no INMETRO, caberá ao proponente comprovar que o produto não necessita do registro.

1.5.1.3. CADASTRO DE APROVAÇÃO DO MINISTÉRIO DO TRABALHO – CA , a fim de confirmar o prazo de validade de um determinado EPI.

1.5.1.4. ABNT , conforme se aplicar, em atendimento aos requisitos de padronização de técnicas de produção emitidos pela Associação Brasileira de Normas Técnicas.

1.5.2. Caso o licitante seja dispensado de tal(is) registro(s), por força de dispositivo legal, deverá apresentar o documento comprobatório ou declaração correspondente, sob as penas da lei.

1.5.2.1. Mesmo que não seja citada, na descrição do item, a exigência de registro em algum órgão regulador, o proponente deverá apresentar a comprovação do devido registro, caso este seja obrigatório mediante lei em sentido amplo. Assim, o licitante não poderá alegar a falta do pedido em edital, a fim de que logre a oferta de bens em desacordo com a lei.”

Desde já agradeço a atenção e o auxílio.

Marcelo
Universidade Federal de Sergipe

@SAL_ufslag vou falar aqui na teoria, sem conhecer a íntegra do TR. Penso que quanto mais precisa a especificação mais justa é a disputa e mais eficiente será a compra, porém embora, aparentemente está informação de registro na Anvisa deva constar em alguns itens e em outros não, já que se não fosse assim não teria despertado a atenção do licitante, seu item 1.5 do TR aparentemente atinge a todos os itens. Pode ter havido um lapso na redação, que fora complementado por essa informação mais abrangente.

Eu responderia desta forma como citei acima, e informaria no pedido que esta informação será reforçada pelo pregoeiro na seção pública.

Agora costumo ponderar bem as solicitações de informações dos licitantes, se houve só uma manifestação, após analisar, acho que o edital deva estar claro, se houverem algumas, tendo a achar que isso pode levar ao fracasso da licitação, e aí você precisa avaliar qual é a necessidade deste item, se não é tão urgente, vale o risco de deixar assim mesmo e se for o caso cancelar ele após o pregão, agora se ele é urgente, vale ponderar se não valeria a pena perder uns dias a mais e corrigir para não correr este risco.