Bom dia a todos.
Iremos realizar um Registro de Preços para aquisição de EPIs cuja Sessão está marcada para 30/03/2020. Ontem, chegou um pedido de impugnação referente à falta de “exigência de registro na ANVISA” para um dos itens do TR. Essa mudança no descritivo, para acrescentar a exigência do registro, ocasiona na necessidade de republicação do Edital com nova contagem de prazo? Ou apenas uma retificação, sem nova contagem de prazo, já é suficiente? Não consigo visualizar que essa alteração afeta a formulação de propostas, uma vez que o TR já disciplina que, mesmo que não seja descrito no item a exigência de eventual registro, o licitante deverá apresentar o devido registro, se este for obrigatório, bem como a comprovação da dispensa de registro, se for o caso.
O TR disciplina essas exigências de registros nos órgãos competentes da seguinte forma:
“1.5. Da qualificação do produto
1.5.1. Para comprovar a qualificação dos produtos deste Termo de Referência, o licitante deverá observar as informações constantes na descrição dos itens:
1.5.1.1 . REGISTRO NA ANVISA/MINISTÉRIO DA SAÚDE , conforme se aplicar, em atendimento aos requisitos de adequação do produto à legislação sanitária do órgão regulamentador.
1.5.1.1.1. O registro no Ministério da Saúde trata-se da Comprovação da regularidade do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, através do registro, notificação, cadastramento ou comprovação da isenção de controle sanitário. Havendo dúvida quanto à necessidade de o produto ser registrado junto à ANVISA, caberá ao proponente comprovar que o produto não está sob controle sanitário. Coaduna-se com as exigências previstas na Lei nº 6.360/1973 e Decreto nº 8.077/2013.
1.5.1.1.2. Os materiais sob regime de vigilância sanitária devem vir com dados de identificação do produto, data de fabricação e prazo de validade, número do lote e registro no Ministério da Saúde – Anvisa.
1.5.1.2. CERTIFICAÇÃO INMETRO - para os produtos com certificação obrigatória no INMETRO, se houver, será requerida a comprovação do registro do produto mediante apresentação do número de identificação do registro, que deverá ser adicionado na proposta de preços final. Havendo dúvida quanto à obrigatoriedade de o produto ser registrado no INMETRO, caberá ao proponente comprovar que o produto não necessita do registro.
1.5.1.3. CADASTRO DE APROVAÇÃO DO MINISTÉRIO DO TRABALHO – CA , a fim de confirmar o prazo de validade de um determinado EPI.
1.5.1.4. ABNT , conforme se aplicar, em atendimento aos requisitos de padronização de técnicas de produção emitidos pela Associação Brasileira de Normas Técnicas.
1.5.2. Caso o licitante seja dispensado de tal(is) registro(s), por força de dispositivo legal, deverá apresentar o documento comprobatório ou declaração correspondente, sob as penas da lei.
1.5.2.1. Mesmo que não seja citada, na descrição do item, a exigência de registro em algum órgão regulador, o proponente deverá apresentar a comprovação do devido registro, caso este seja obrigatório mediante lei em sentido amplo. Assim, o licitante não poderá alegar a falta do pedido em edital, a fim de que logre a oferta de bens em desacordo com a lei.”
Desde já agradeço a atenção e o auxílio.
Marcelo
Universidade Federal de Sergipe