Boa tarde. Solicito auxílio deste renomado grupo acerca de dúvida. Recebemos uma impugnação de edital solicitando que seja inserida Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). Verificamos haver orientação quanto á obrigatoriedade pelo TCU, no entanto se alguma licitante possuir contrato com empresa que preste serviço de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária e esta for detentora da autorização a empresa poderá ser habilitada ?
Atenciosamente
Daniel dos Santos Lima
Olá Daniel,
As Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFEs) emitidas pela Anvisa especificam a(s) atividade(s) autorizada(s) (fabricar, importar, distribuir [comércio entre Pessoas Jurídicas], transportar, armazenar, dispensar [comércio para Pessoa Física] etc.) bem como a(s) “classe(s)” de produtos sujeitos ao controle sanitário (medicamento, cosmético, saneante, correlato, alimento, etc.).
É por esta razão que as Drogarias (não autorizadas a distribuir, apenas a dispensar) não podem vender medicamentos para órgãos públicos. Somente as Fabricantes e Distribuidoras podem.
A AFE de medicamento é sempre emitida para o CNPJ da matriz, diferentemente da Autorização Especial (AE), documento destinado especificamente a autorizar as empresas a exercerem atividades relativas aos medicamentos de controle especial, que a Anvisa emite uma para cada filial.
A AFE de produtos para saúde (correlatos) é emitida da mesma forma que as AEs, ou seja, uma para cada filial.
AFEs e AE não possuem validade, mas devem estar “ativas” no site Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
As Licenças Sanitárias (também chamadas de Alvarás Sanitários) são emitidas pelos órgãos de vigilância sanitária local (estadual ou municipal) e, além de especificarem as atividades e as classes de produtos, possuem validade.
As Licenças Sanitárias são emitidas individualmente para cada filial.
Se a licitação do seu órgão é para fornecimento de produto sujeito a controle sanitário, então a licitante precisa de a) Licença Sanitária e de b) AFE e/ou AE , as quais devem especificar, no mínimo, a(s) atividade(s) de distribuir e/ou de fabricar (porque esta última já abrange aquela) a classe de produto que se está licitando. Se o edital permite subcontratar a parte do transporte e da armazenagem, então a subcontratada também deve ter AFE, desta vez autorizando a transportar e armazenar.
Resumidamente: o fato de a subcontratada que armazena possuir AFE não possibilita à licitante/contratada deixar de ter AFE.
Pior ainda se o seu edital veda subcontratação, aí é mesmo a licitante que terá de estar autorizada pela Anvisa (ou seja, possuir AFE e/ou AE) e pela VISA (ou seja, possuir Licença Sanitária) a fabricar ou distribuir e a transportar os insumos licitados.
Sobre a subcontratação e o impacto na habilitação/qualificação técnica, vale ler o Lei nº 14.133/2021: possibilidade de subcontratar parcelas de maior relevância ou de valor significativo do objeto da licitação | Blog da Zênite.
Há um FAQ sobre AFE no site da ANVISA: Autorização de Funcionamento (AFE ou AE) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Nos itens “4” e “5”, da aba “Informações Gerais”, do FAQ, estão listados os casos em que a empresa não precisará ter AFE.
Parabéns pela informação. Também estava pesquisando sobre a exigência de AFE para aquisição de medicamentos e materiais hospitalares.
Olá Linea
Muito obrigado pelo retorno. Ajudou muito
A exigência da AFE também é presente nos editais daqui para fornecimento de material de limpeza, higiene pessoal e saneantes. Uma dúvida foi suscitada no último Pregão realizado: a AFE será exigida considerando a atividade econômica principal da empresa ou os itens que possuem essa classificação e que ela sagra vencedora?
Exemplo: uma empresa que possui ramo de atividade o comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, conforme o Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral da RFB, mas sagra vencedora para fornecimento de bacias plásticas, deve apresentar a AFE, entendendo que esta exigência está no Edital? Entendemos que sim, considerando seu ramo de atividade econômica. Pensamos: Se ela não está regular para operar ante a Anvisa com materiais que comprova comercializar, seria coerente habilitá-la numa licitação desse tipo, ainda que não tenha sagrado vencedora para itens com essa identificação?!
@Amon_Cristovao
Acho que olhar apenas o ramo de atividade (CNAE, Inscrição na RFB, etc) é perigoso, porque estes cadastros constam com classificações muito amplas.
A exigência de AFE e Licença Sanitária deveria ser feita apenas para os itens da licitação que de fato a legislação assim determina. Por isso, é comum que os editais prevejam que uma licitante esteja obrigada a possuir os documentos para sagrar-se vencedora de alguns itens do certame (quando uma outra licitante poderá estar isenta da cobrança destes documentos para outros itens do mesmo certame), conforme as leis federais e as RDCs da Anvisa.
Pra fornecimento das bacias plásticas não há dúvidas: não cabe a exigência.
Precisa ver o que se está classificando como “material de limpeza”. Na área de saúde há muitas conceituações, e já li que limpeza se refere à mera retirada de sujidades, diferentemente dos termos assepsia, antissepsia, desinfecção, esterilização, etc (obs.:alguns produtos acumulam funções). De forma bem geral (e correndo o risco de ser uma generalização não muito adequada), produtos que promovem apenas a limpeza não são sujeitos ao controle sanitário.
Então, exigir estes documentos para a habilitação da licitante que participa do certame para fornecimento apenas de material de limpeza seria descabido, já que a L.8666 e a L.14133 estipularam que as exigências de qualificação-técnica devem se restringir a requisitos previstos em lei especial e uma vez que as leis especiais (L. 5991, L.6360, L.6437) não elencaram “materiais de limpeza” entre os produtos sujeitos a controle sanitário para fins de emissão de AFE e Licença Sanitária.
Já os produtos de higiene pessoal/cosméticos e os saneantes estão sim classificados como produtos sujeitos a controle sanitário conforme conceituação destes termos dada pelas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa.
Até o link citado acima (Autorização de Funcionamento (AFE ou AE) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ) contém informações que levam a entender que a AFE é exigível para o comercio atacadista – venda da distribuidora ou da fabricante (PJ) para o órgão público (também PJ):
Bom dia, amigos!
Revivendo o tópico para verificar se algum colega teria experiência em uma situação mais específica de AFE.
Ocorre que em determinado certame aqui do município o MP foi acionado com alegações de denunciante de que haveria um direcionamento do objeto, pois o edital previu a exigência de AFE para fins de contratação e não de habilitação de licitantes.
O objeto licitado é referente a Contratação de empresa especializada para locação, instalação e manutenção de usina geradora de oxigênio - PSA, além de demais especificações. Nesse sentido, a empresa vencedora terá que instalar essa espécie de “planta” geradora na Unidade de Saúde do município para prestação do serviço de fornecimento de gases medicinais com as especificações desejáveis e o envaze, havendo todo um acompanhamento técnico de profissional farmacêutico e químico.
Pela leitura da RDC 16/2014 da ANVISA/MS ficou bem claro para mim que a AFE é exigível de empresas que atuam com esse tipo de execução. A RDC 32/2011 já traz os critérios técnicos para a concessão de Autorização, abrangendo parâmetros de operacionalização mesmo, como estrutura, armazenamento, controle de qualidade e etc.
Nenhuma das normas trata de licitações. A dúvida então surge quando desenhamos os seguintes cenários opostos:
Notem que 1) é a atividade comercial já exercida pela empresa e não tem para onde fugir. Ela precisa de AFE para operar. Mas em 2) é como se ela fosse abrir uma espécie de filial e penso eu que a AFE poderia ser solicitada e concedida após a instalação (e por isso caberia a exigência em sede de contratação). De outro modo, a AFE é relativa ao CNPJ e não ao projeto (planta). Nesse sentido eu também entendo e não rebato ela como requsitio de habilitação. rsrsrs
Nessa configuração exposta e com os pontos abordados, algum colega que talvez já tenha experimentado algo nesse sentido, teria posicionamento se caberia mesmo dispensar a AFE na habilitação?
Dúvida muito técnica, @Admarinho. Creio que depende de um conhecimento especializado do assunto ‘gases medicinais’ e sua regulação.
Já deu uma olhada no site da Anvisa sobre o tema?
Pelo que entendi, lendo rapidamente, há exigências suspensas e diferentes abordagens conforme a atividade desenvolvida:
a ANVISA ainda não estabeleceu os requisitos com a concessão de AFE para as empresas que realizam as etapas de distribuição, armazenamento e transporte de gases medicinais e, portanto, essas empresas não necessitam de AFE para seu funcionamento.
Os estados e municípios, com base em legislações próprias, podem expedir Licença Sanitária para empresas distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de Gases Medicinais.
É verdade, @FranklinBrasil. Questão bem técnica mesmo e cheia de nuances. Passei a me debruçar nela após o pedido de esclarecimentos do MP, uma vez que nós do Controle Interno não adentramos nessa questão (habilitação ou contratação) em nossa análise do processo licitatório.
Agradeço o link. Esse eu ainda não tinha lido. O trecho que você destacou é interessante, mas o início desse tópico (10. As empresas que fabricam gases medicinais são reguladas pela Anvisa?) diz que:
Sim. Todas as empresas que participam das etapas de produção de gases medicinais, tais como síntese química, compressão ou separação de gases e qualquer tipo de envase são reguladas pela Anvisa.
Assim, embora a notificação dos Gases Medicinais esteja suspensa, todas as empresas que fabriquem ou envasem gases medicinais devem obrigatoriamente possuir a Autorização de Funcionamento – AFE, expedida pela Anvisa e cumprir com os requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, estabelecida pelas RDC nº 658/2022 e IN nº 129/2022.
O meu caso (de instalação de Usina para fornecimento de gases), me parece se encaixar perfeitamente no primeiro ponto, havendo síntese, separação e envase, sendo obrigatório a AFE.
Mas aí persiste a dúvida, que não é necessariamente se deve ter Autorização, mas sim o momento de exigi-la numa licitação. Pensando mais um pouco, me surgiu a dúvida até mesmo se não seria de competência da Administração a solicitação da autorização, uma vez que a usina de produção funcionará nas dependências do hospital municipal, muito embora os equipamentos e profissionais a operá-los deverão ser da Contratada.
